A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos registros de medicamentos genéricos à base de liraglutida, princípio ativo utilizado em canetas para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.

As autorizações foram concedidas à farmacêutica brasileira EMS. Os medicamentos terão concentração de 6 mg/mL, em solução injetável para aplicação subcutânea.

Os dois registros têm como base medicamentos que já são comercializados pela própria empresa: o Olire, indicado para o tratamento da obesidade, e o Lirux, destinado a pessoas com diabetes tipo 2. As duas canetas foram aprovadas pela Anvisa em dezembro de 2024 e começaram a chegar às farmácias em agosto de 2025.

A novidade está na categoria regulatória. As versões recém-aprovadas são genéricas e, por isso, serão comercializadas pelo nome do princípio ativo, liraglutida, sem uma marca comercial.

A autorização pode aumentar a concorrência em um mercado que ganhou espaço nos últimos anos com a crescente procura por medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. No entanto, o registro não significa que os produtos estarão imediatamente disponíveis nas farmácias. A EMS ainda precisa definir a data de lançamento e os preços de venda.

Genéricos terão indicações diferentes

Embora tenham o mesmo princípio ativo e a mesma concentração, os dois novos registros não representam o mesmo tratamento.

Um deles está relacionado ao processo do Olire, medicamento da EMS registrado para o tratamento da obesidade. O outro tem como matriz o Lirux, indicado para o diabetes tipo 2.

Documentos anteriores da própria Anvisa identificam esses dois processos como os registros originais dos medicamentos da farmacêutica.

A mesma molécula pode ser utilizada em tratamentos diferentes, com esquemas de doses e indicações específicas aprovados pela agência reguladora.

A liraglutida já é utilizada há anos no Brasil e também está presente no Saxenda, indicado para controle de peso, e no Victoza, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2, ambos fabricados pela Novo Nordisk.

Os novos registros contemplam diferentes tamanhos de embalagem, com apresentações que podem conter um, dois, três, cinco ou até dez carpules de 3 mL, dependendo do produto.

O carpule é um pequeno reservatório que contém o medicamento e é encaixado na caneta aplicadora.

O que significa “clone” no registro da Anvisa

Nos documentos publicados no Diário Oficial, os medicamentos aparecem como “genérico — registro de medicamento — clone”.

O termo pode causar confusão, mas não significa que se trate de uma cópia informal ou de um produto que não tenha sido avaliado pela Anvisa.

“Clone” é a denominação utilizada pela agência para um procedimento simplificado de registro. O mecanismo pode ser aplicado quando um novo medicamento possui a mesma composição, fabricante, linha de produção e documentação técnica e clínica de outro produto que já passou pela análise completa da Anvisa, chamado de medicamento matriz.

As diferenças ficam limitadas a aspectos como nome, rotulagem e informações legais presentes na embalagem e na bula.

Neste caso, os medicamentos utilizados como matrizes são justamente o Olire e o Lirux.

Já a classificação como genérico estabelece outras exigências. O medicamento precisa apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação do medicamento de referência, além de demonstrar equivalência para que possa ser substituído.

Preço das novas canetas ainda não foi divulgado

A entrada de genéricos tende a aumentar a competição entre fabricantes, mas a decisão publicada pela Anvisa não informa quanto os novos medicamentos irão custar.

No Brasil, os preços máximos dos medicamentos são regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A regra atual estabelece que o Preço Fábrica de um medicamento genérico enquadrado nessa categoria não pode ultrapassar 65% do valor autorizado para o medicamento de referência.

Isso não significa, entretanto, que o consumidor necessariamente encontrará uma redução de 35% no preço final da farmácia. O valor pago pode variar conforme impostos, descontos oferecidos pelos laboratórios e políticas comerciais das redes de farmácias.

A CMED estabelece um teto para os preços praticados no varejo, mas os estabelecimentos podem comercializar os medicamentos por valores inferiores.

A EMS já havia ampliado a concorrência nesse segmento ao lançar o Olire e o Lirux em 2025. Na ocasião, a empresa anunciou preços sugeridos a partir de R$ 307,26 por caneta.

Como a liraglutida funciona

A liraglutida faz parte da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, grupo que também inclui a semaglutida, presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Apesar de pertencerem à mesma classe, as moléculas são diferentes.

O GLP-1 é um hormônio produzido pelo intestino após a alimentação e participa do controle da glicose e do apetite. Medicamentos como a liraglutida imitam parte dos efeitos desse hormônio no organismo.

No tratamento do diabetes, a substância ajuda o corpo a liberar insulina quando os níveis de glicose estão elevados, contribuindo para o controle do açúcar no sangue.

A liraglutida também atua em regiões do cérebro relacionadas à fome e à saciedade e retarda o esvaziamento do estômago. Com isso, pode reduzir a ingestão de alimentos e auxiliar no controle do peso.

Uma das diferenças em relação a algumas das canetas mais recentes é a frequência de aplicação. A liraglutida é administrada diariamente, enquanto medicamentos à base de semaglutida e tirzepatida possuem apresentações de uso semanal.

Venda exige receita médica retida

Apesar de serem popularmente chamadas de “canetas emagrecedoras”, os medicamentos dessa classe não possuem as mesmas indicações, doses ou resultados e não devem ser tratados como equivalentes.

Desde 2025, os medicamentos agonistas de GLP-1 só podem ser vendidos no Brasil mediante apresentação de receita médica, que fica retida na farmácia.

A mudança foi adotada pela Anvisa diante do aumento do uso desses medicamentos sem acompanhamento adequado.

Em fevereiro deste ano, a agência voltou a alertar para os riscos relacionados ao uso indevido da classe. Entre eles está a pancreatite aguda, uma inflamação do pâncreas que já aparece entre as possíveis reações adversas descritas nas bulas.

Com os novos registros, a liraglutida ganha mais uma frente de concorrência no mercado brasileiro. O impacto para os pacientes, porém, dependerá agora de duas informações que ainda não foram definidas: quando os genéricos chegarão às farmácias e quanto irão custar.