Sete pacientes que receberam a polilaminina por meio do uso compassivo morreram desde fevereiro, quando o Laboratório Cristália passou a disponibilizar a substância fora dos estudos clínicos. A morte mais recente foi registrada nesta quinta-feira (6). O laboratório afirma que os óbitos não estão relacionados ao tratamento e sustenta que a maioria das aplicações ocorreu sem efeitos adversos.

Ao todo, mais de 100 pacientes já receberam a polilaminina no Brasil. Os dados foram apresentados pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da substância, durante a Rio Innovation Week.

O uso compassivo permite que pacientes tenham acesso voluntário a medicamentos ou substâncias ainda em fase de pesquisa, antes da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação definitiva pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesses casos, a autorização prévia da agência é obrigatória.

Atualmente, a polilaminina ainda depende da comprovação de eficácia e segurança por meio de estudos clínicos. Os dados obtidos com o uso compassivo não integram a pesquisa científica, e os pacientes atendidos nessa modalidade não participam do estudo oficial nem recebem acompanhamento da equipe responsável pelos ensaios clínicos.

Evolução dos pacientes

Após a divulgação do caso de Bruno, paciente que recuperou movimentos depois de receber a polilaminina, o Laboratório Cristália passou a receber diversos pedidos para uso compassivo da substância. Representantes da empresa chegaram a defender publicamente a ampliação do acesso e afirmaram manter diálogo com a Anvisa para acelerar as autorizações.

Dos mais de 100 pacientes tratados desde fevereiro, apenas 17 completaram os seis meses mínimos de acompanhamento necessários para uma avaliação inicial dos resultados. Os demais ainda não atingiram esse período de observação.

Segundo Tatiana Sampaio, entre esses 17 pacientes, sete morreram e dez apresentaram algum tipo de evolução clínica.

A pesquisadora explicou que os dados indicam melhora na Escala de Comprometimento da ASIA (AIS), utilizada para classificar a gravidade das lesões medulares. Em pelo menos dez casos, os pacientes evoluíram da classificação AIS A, que representa lesão completa, para as categorias AIS B ou AIS C.

Ela ressaltou, no entanto, que essa evolução não significa necessariamente recuperação dos movimentos. A mudança na escala indica a recuperação parcial da função sensorial ou motora na região anal, e não um retorno motor semelhante ao observado no caso de Bruno.

Durante a apresentação, Tatiana afirmou que, em determinadas situações, o uso compassivo pode contribuir com informações importantes sobre a substância.

Laboratório diz que mortes não têm relação com tratamento

Segundo Tatiana Sampaio, a equipe de farmacovigilância do Laboratório Cristália analisou todos os óbitos registrados desde o início das aplicações, em fevereiro, e concluiu que não há evidências de relação entre as mortes e a administração da polilaminina.

O laboratório informou que a maior parte dos pacientes não apresentou eventos adversos. Entre aqueles que registraram alguma ocorrência, a maioria dos casos foi considerada sem relação com a substância. De acordo com a empresa, menos de 10% dos pacientes apresentaram eventos possivelmente relacionados ao tratamento, mas nenhum deles foi classificado como grave.

Com base nesses dados, o Cristália afirma que, até o momento, a administração da polilaminina não provocou eventos adversos significativos.

A Anvisa foi questionada sobre os relatos de mortes, mas ainda não havia se manifestado até a publicação das informações.

Próximas etapas

Apesar dos resultados apresentados, o uso compassivo não substitui os estudos clínicos necessários para comprovar a segurança e a eficácia da polilaminina no tratamento de lesões medulares.

O estudo clínico da substância já recebeu autorização da Anvisa, mas ainda não foi iniciado. A primeira fase da pesquisa contará com cinco voluntários e terá como principal objetivo avaliar a segurança da aplicação em seres humanos.

A pesquisa será conduzida por equipes do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP) e da Santa Casa de São Paulo.