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COVID-19

Pfizer pede autorização a agência dos EUA para uso emergencial de vacina contra a Covid-19

A Pfizer anunciou que pediu nesta sexta-feira (20) para a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, uma autorização de uso de emergência para sua vacina contra Covid-19 no país.
A solicitação ao órgão regulador norte-americano, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês), ocorre poucos dias depois de a Pfizer e sua parceira alemã BioNTech anunciarem resultados de testes finais, da chamada fase 3, que mostraram que a vacina é 95% eficiente na prevenção da Covid-19 sem grandes problemas de segurança (leia mais sobre o anúncio ao fim da reportagem).
As ações da Pfizer subiram 2% e as da BioNTech 5% após a notícia de que a vacina pode estar disponível em breve. A pandemia já matou mais de 250 mil vidas nos EUA e mais de 1,3 milhão em todo o mundo. No Brasil, são 168,2 mil mortes até esta sexta-feira.
A vacina da Pfizer, a BNT162b2, também está sendo avaliada há semanas por União Europeia, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido. O governo brasileiro anunciou que fez uma reunião com a farmacêutica nesta semana. As empresas acreditam que a FDA concederá a autorização em meados de dezembro, o que pode possibilitar que as doses sejam enviadas quase de imediato. A Pfizer afirma que terá 50 milhões de doses da vacina prontas neste ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas.
Um comitê de aconselhamento da FDA cogita se reunir entre 8 e 10 de dezembro para debater a vacina, disse uma fonte à Reuters, ressaltando que as datas ainda podem mudar.
Os dados do teste final revelaram que a vacina proporcionou um nível de proteção semelhante em idades e etnicidades diferentes – um sinal promissor, dado que a doença afeta desproporcionalmente idosos e minorias.
Conclusão da fase 3
Na quarta-feira (18), a Pfizer e o laboratório alemão BioNTech anunciaram a conclusão dos testes da fase 3 da BNT162b2. Os resultados mostraram que a eficácia alcançada foi de 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves.
A Pfizer analisou os dados depois de 170 participantes terem Covid-19
Dessas 170 pessoas, 8 tomaram a vacina experimental e 162 receberam o placebo (uma substância inativa)
Os testes envolveram 43.661 voluntários distribuídos entre Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemanha, Turquia e África do Sul
A eficácia observada em adultos entre 65 e 85 anos foi superior a 94%
A eficácia foi constatada após 28 dias da aplicação da primeira dose da vacina
Entre os efeitos colaterais, 3,8% apresentaram fadiga e 2% tiveram dor de cabeça
Os dados que a farmacêutica anunciou ainda não foram publicados em revista científica
A vacina da Pfizer é aplicada em duas doses.

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